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一文讀懂|國產醫療器械注冊周期
現如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節約，注冊周期也大為縮減。
但在公司注冊前，需認真思考經營范圍，前置考慮未來產品生產范圍，避免后續再做變更。
產品開發設計
產品設計開發可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。
策劃階段
輸出階段
小試階段
中試階段
定型階段
注冊資料準備階段與產品注冊階段
創新醫療器械申報
體系建立法規背景
《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）及《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號），于2015年10月1日起正式施行。
《關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》（食藥監辦械監〔2017〕120號）與2017年9月1日發布。
醫療器械生產企業需嚴格按照法規要求建立質量管理體系。而對于初創新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設計、建設等問題。
體系建立廠房規劃
對于廠房問題，需要根據產品管理類別進行考量。
非無菌產品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產品，則應嚴格按照法規和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵、屠宰場、染料等）；
對廠房的設計和裝修，必須請專業的團隊和公司來設計和施工，如行政區、生活區和輔助區不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；
雖然委托專業公司負責，但整個過程，都需要專業體系人員進一步把關，避免整改，比如消防、環評等通不過等。
人員配置
必備崗位人員：生產負責人1名、研發部負責人1名、質量負責人1名、專職檢驗員2名、總經理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發老大兼任；銷售部負責人1名，可由產品經理或總經理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經理兼任；內審員2名，持有內審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產人員1名以上；如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上。
體系認知
首先，質量管理體系是個系統工作，要有系統的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統的一部分，一個子系統而已，此外還有關鍵的管理控制子系統，設計控制子系統，生產制造子系統。需要與公司的培訓系統，績效系統，營銷系統等等結合互動。
當前法規的目標是確保質量管理體系的有效性以持續生產安全有效的醫療器械產品?；诖?，法規監管并不希望企業三天兩頭修改技術文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規要求下，可持續生產安全有效醫療器械產品。若日常工作中就對法規要求有所思慮，那么質量管理體系法規符合性相對是較好的。
再者，實施質量管理體系的終極目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業發展必定不會長遠。老老實實的做好基礎，做好系統管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。
注冊檢驗法規背景
《醫療器械分類界定管理辦法》明確規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
注冊檢驗內容
醫療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據企業所提供給的醫療器械產品技術要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗等。
檢測周期
自2017年4月1日起，包括醫療器械產品檢驗費在內的多項事業性收費取消征收，這里包括醫療器械注冊檢驗收費。
據統計，CFDA認可的全國醫療器械檢驗機構共有53家，各醫療檢驗機構對這一政策事先并無充分預案，但又必須按時執行。政策貌似助力行業發展，但短期內卻給行業發展帶來諸多混亂。企業送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現在200個工作日也未必能完成。有些機構只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經費均由本省承擔，沒有充足的資源對外提供服務。
企業能做的就是在產品開發立項過程中引入專業法規人員把關，協助研發工程師在設計之處就能明確遵循的標準和法規要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。
發展預測
不難發現，中國的醫療器械注冊檢驗制度體系正在重構，并逐漸形成如下趨勢：
首先，制造商應當注重構建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任；
其次，官方的檢驗機構正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續承擔監督抽驗的任務，承擔強制性標準實施任務等等；
最后，第三方檢驗機構迎來新機遇。第三方檢驗機構一直想在注冊檢驗領域為企業提供服務。過去沒有機會，現在機會出現了，大量第三方檢測機構未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業會有更多的自主選擇權，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產業發展的。
臨床評價法規背景
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號通告）
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局/中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）
《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）
《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（2014年第12號通告）——488個II類產品
《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》（2014年第13號通告）——79個III類產品
《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（2016年第133號通告）——267個II類（含15個IVD），92個III類產品
《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》（2014年第14號的通告）——8個III類產品
《第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（2017年170號）——116個II類IVD，11個III類產品，37個II類產品
臨床評價路徑三種途徑：
對列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產品，有條件的免于臨床試驗；
對于同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價；
按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗。
實施建議
產品若不在目錄內，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產品，條件允許的話，建議做臨床試驗。
首先，免臨床途徑很難拿到經驗數據和對比資料的授權；
其次，首款產品注冊上市后，其他產品注冊也會很快啟動，便于后續產品臨床工作開展。
關于臨床試驗工作，對于初創團隊而言，建議委托第三方有實力、專業的CRO團隊，利于更快、更好的推進臨床進度。
產品注冊申報
撰寫準備產品綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿等資料清單，整理遞交CFDA。
生產許可申請法規背景
醫療器械先注冊后許可：新辦企業會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。
《醫療器械監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。
對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
申請周期
生產許可申請，法規規定為30個工作日，即1個月的時間。
若現場審核無重大缺陷，并整改順利，基本上2-3個月即可拿到生產許可證。在此階段，公司可提前預熱，做好市場推廣，參展試用，但切記不可銷售。
在申請生產許可期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員也已全部到位。
生產許可證與注冊證差異（1）醫療器械產品注冊證
?醫療器械產品注冊證是醫療器械產品上市銷售的合格證明。?第一類醫療器械產品備案，向市級食品藥品監督管理局提交備案資料。第二類醫療器械產品注冊，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。?第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國家食品藥品監督管理局（CFDA）提交注冊申請資料。（2）醫療器械生產許可證
?醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業獲得醫療器械產品生產的資質證明。?從事第一類醫療器械生產的，向市食品藥品監督管理局備案。?從事第二類、第三類醫療器械生產的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局申請生產許可并提交相應的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。