醫療器械服務
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醫療器械生產質量管理規范(GMP)考核(II III 類無菌醫療器械）
? 服務簡介《醫療器械生產質量管理規范》又稱《醫療器械GMP》GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產標準品質量安全的管理制度。
? 米赫服務項目
無菌醫療器械管理規范輔導
? 米赫服務依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械注冊管理辦法》；
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)》
4、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；
5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》
6、《醫療器械生產質量管理規范》
7、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）》
8、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）》
9、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）》
? 米赫服務內容
- 現場調研和診斷、評價GMP管理體系現狀；
- 指導企業建立滿足法規要求的GMP管理體系；
- 指導GMP管理體系文件的編寫；
- 指導GMP管理體系的實施與維護；
- 過程工藝驗證管理；
- 滅菌過程確認；
- 軟件確認；
- GB9706.1檢測；
- 相關人員生產/檢驗能力培訓；
- 指導對GMP管理體系進行內審和評價；
- 協助GMP管理體系考核申請和現場考核的有關事宜；
- 指導考核中發現問題的整改。
? 米赫服務流程
