醫療器械服務
中國注冊
? 米赫CFDA注冊服務流程根據《醫療器械注冊管理辦法》等相關國內法律法規，米赫的注冊咨詢團隊經驗豐富，和國內相關藥監部門保持和良好的聯系，配合企業順利完成各種類型產品的國內注冊。
? 米赫服務項目
1.醫療器械產品首次注冊
2.醫療器械產品重新注冊
3.醫療器械產品注冊證書變更
? 米赫服務依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第4號令）
? 米赫服務內容
為協助企業按照相關法規要求完成醫療器械產品的臨床試驗及注冊，縮短產品入市時間，我們可提供相應的咨詢服務，內容包括：
- 協助產品注冊費用預算、工作計劃制定和跟進；
- 指導確定產品分類和注冊審批程序；
- 協助醫療器械產品標準編寫；
- 協助企業完成產品的注冊檢驗和產品自測；
- 協助開展臨床試驗或準備臨床資料(如：臨床試驗方案、臨床須知、倫理審批、臨床數據統計分析整理、編寫臨床報告等)；
- 指導企業完成注冊技術資料的編寫（包括產品技術報告、風險管理報告、軟件驗證、滅菌驗證報告等）；
- 指導建立并有效實施醫療器械生產質量管理體系；
- 指導申請并通過質量管理體系或GMP考核；
- 指導產品注冊相關資料的準備；
- 指導對補充材料通知內容的完善。
? 米赫服務流程
