醫療器械服務
臨床評價
? 服務簡介臨床評價是醫療器械產品注冊過程中至關重要的環節之一，大部分醫療器械必須通過臨床評價甚至是臨床試驗來確認產品的安全性和有效性，整個過程系統而專業，周期長且成本高。
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥監局2015年5月21日）和歐盟《臨床評價指南MEDDEV 2.7/1 第四版》的規定，我們為客戶撰寫符合中國藥監局法規以及CE認證需要的醫療器械臨床評價報告，貴公司將能較大的受益于我們豐富的醫療器械臨床評價服務經驗。
米赫組建了專業的醫療器械臨床團隊，擁有豐富的國內外臨床經驗和大量國內外一手文獻資料，編寫的臨床評價資料幫助企業無需進行臨床試驗就能獲得產品的注冊證書，同時米赫還與全國以及歐洲多家醫療器械臨床試驗機構保持著合作，同時結合實時的法規動態，在臨床試驗專業設計的基礎上做好項目系統管理與質量控制，確保符合ISO 14155:2011, 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關國家有關的法規要求，幫助企業走好關鍵一步。
? 米赫服務項目
臨床評價報告的編寫，同時滿足中國藥監局法規及CE認證需求
? 米赫服務依據
ISO 14155:2011用于人體的醫療器械臨床研究，MEDDEV 2.7.1 Rev 4歐盟臨床評價第四版，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
? 米赫服務內容
- 協助建立臨床評價程序；
- 建立臨床評價方案；
- 尋找等同產品，進行等同分析；
- 搜索文獻及其他臨床數據；
- 臨床數據分析；
- 完成臨床評價報告。
? 米赫服務流程
根據產品判斷臨床報告的類型-尋找等同產品編寫文件-通過公告機構審核