歐盟授權代表
歐盟授權代表
? 服務簡介歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表制造商，充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的特定職責。歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表制造商，充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的特定職責。
歐盟醫療器械指令(MDD, AIMDD, IVDD)以及新的歐盟醫療器械法規(MDR, IVDR)都要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址。
醫通公司（MedPath GmbH）位于德國慕尼黑。公司自成立以來，依托米赫豐富的客戶資源和技術資源，迅速成為資質全，服務專業迅速，客戶群體較大的歐盟代表之一。醫通公司與歐洲的主管當局以及主要的公告機構保持密切聯系，是最早實現MDR/IVDR過渡的歐盟代表。
? 米赫服務內容
歐盟授權代表
? 米赫服務內容
- 代表非歐盟制造商與歐盟主管當局打交道。
- 歐盟授權代表保存最新的，貼上CE標志產品的技術文件(Technical Files)，確保能隨時及時地提供給歐盟主管當局審查。
- 為客戶減少中間環節，節省時間與費用，使產品在符合現行歐洲法規的情況下進入市場的程序簡單化。
- 在歐盟境內銷售產品時出現任何問題給予及時的信息溝通與協助解決
? 米赫服務流程
客戶提出需求—歐代報價-簽訂歐盟授權代表合同-按合同支付好相關的款項后正式的歐代文件European Authorized Representation Agreement-將歐代文件放入CE技術文檔里。