醫療器械服務
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ISO 13485認證
? 服務簡介ISO 13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由ISO/TC210技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入美國，則要滿足QSR820的要求。中國等同轉換的標準為YY/T 0287。
? 米赫服務項目
ISO 13485質量管理體系認證與改進
? 米赫服務依據：
ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求
? 米赫服務內容
- 現場調研和診斷、評價質量管理現狀；
- 相關標準培訓的培訓；
- 指導質量管理體系的策劃；
- 指導質量管理體系文件編寫；
- 特殊過程驗證。
- 指導質量管理體系運行、改善和維護；
- 指導質量管理體系的內審和管理評審；
- 協助選擇認證機構和第三方認證的有關事宜；
- 根據國際認證的需要提供專業的英文翻譯服務；
- 指導認證審核中發現問題的整改。
? 米赫服務流程
